Industri Obat Bahan Alam Wajib Perhatikan: Delapan Jenis Data Program Manajemen Risiko Akan Diwajibkan untuk Persyaratan Kepatuhan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) saat ini sedang menyelesaikan penyusunan Rancangan Keputusan (“Rancangan Keputusan”) Kepala BPOM tentang Petunjuk Teknis Penerapan Program Manajemen Risiko (“PMR”) di Fasilitas Industri Obat Bahan Alam (“Fasilitas”). [1] Jika Rancangan Keputusan ini akhirnya mulai berlaku, kerangka peraturan baru ini akan menjadi acuan yang dapat digunakan oleh industri obat bahan alam (“Industri”) selama kewajiban penerapan PMR di Fasilitas masing-masing. Oleh karena itu, PMR ditetapkan menjadi bagian integral dari proses penilaian mandiri dan harus memastikan bahwa setiap produk obat bahan alam yang didistribusikan secara nasional memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan/atau mutu.[2]