Ketentuan Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Diperbaharui

Dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (proses customs-clearance dan cargo-release) ketika melakukan pemasukan obat dan makanan dalam kerangka Indonesian National Single Window (“INSW”), Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) telah menerbitkan Peraturan No. 4 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan 4/2017”).[1]
 
Berdasarkan tujuan tersebut, Peraturan 4/2017 memutakhirkan pedoman yang berkaitan dengan pemasukan tersebut dan mencakup hal-hal berikut: (1) Persyaratan pemasukan; (2) Prosedur dan biaya yang berlaku untuk memperoleh persetujuan pemasukan; (3) Dokumentasi wajib; dan (5) Kegiatan pemasukan kembali.[2]
 
Sebelumnya, pedoman ini diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. 12 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia,[3] yang telah diubah dengan Peraturan Kepala BPOM No. 25 tahun 2016 (secara bersama-sama disebut sebagai “Peraturan 12/2015”).
 
Persyaratan Pemasukan
 
Obat dan makanan hanya dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia oleh pemegang izin edar yang diterbitkan oleh BPOM atau kuasanya, dengan syarat:[4]