Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (
“BPOM”) telah menerbitkan Peraturan
No. 17 tahun 2016 (
“Amandemen Kedua”) tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala BPOM No.
HK.03.1.23.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (
“Peraturan 2011”).
Amandemen Kedua ini menetapkan sejumlah ketentuan dalam rangka meningkatkan pengawasan industri obat-obatan, serta menyederhanakan proses registrasi obat, yang merupakan syarat untuk mendapatkan izin edar obat dari BPOM. Perubahan utama yang diatur dalam Amandemen Kedua ini meliputi:
......