Rabu, Oktober 7, 2015 | Issue Number : 2735

BPOM Perbarui Impor Obat dan Makanan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) telah menerbitkan Peraturan No. 12 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan 2015”).

Peraturan 2015 bertujuan melancarkan dan mempersingkat keseluruhan proses pemasukan obat dan makanan ke Indonesia dengan melakukan penyesuaian proses pengeluaran kargo dan perizinan bea cukai untuk produk-produk yang tercantum dalam Lampiran II Peraturan 2015. Persoalan ini sebelumnya diatur dalam Peraturan Kepala BPOM No. 27 tahun 2013 (“Peraturan 2013”).[1]

Peraturan 2015 sangat erat kaitannya bagi semua perusahaan yang hendak memasukkan obat dan makanan ke Indonesia.

Persyaratan
Perusahaan yang berniat memasukkan obat dan makanan ke Indonesia harus memperoleh izin edar[2] sebelum melaksanakan kegiatan distribusi.[3] Di samping itu, pemegang izin edar juga dapat menunjuk pihak lain untuk memasukkan barang sesuai dengan persyaratan tertentu yang diatur dalam Pasal 7 (3) Peraturan 2015.[4]

Pemasukan barang juga harus dilengkapi Surat Keterangan Impor (“SKI”) yang diterbitkan oleh Kepala BPOM dan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan, termasuk untuk pemasukan barang di wilayah kawasan perdagangan bebas, pelabuhan bebas, serta kawasan berikat.[5]

Selain itu, Peraturan 2015 juga mengatur tentang masa simpan berbagai macam barang yang dimasukkan sebagai berikut:[6]
a.       Sepertiga dari masa simpan untuk obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetika;
b.      Sembilan bulan sebelum batas kedaluwarsa untuk produk biologi, termasuk vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk fermentasi lainnya yang digunakan untuk pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan;[7] dan
c.       Dua per tiga dari masa simpan untuk pangan olahan.

Prosedur Perolehan SKI
Untuk memperoleh SKI, pemohon harus mendaftarkan diri melalui situs BPOM dengan alamat http://www.pom.go.id, atau subsitus http://www.e-bpom.pom.go.id.[8] Proses pendaftaran ini bersifat wajib guna memperoleh username dan password yang diperlukan untuk mengakses portal BPOM dan Indonesia National Single Window (INSW).[9] Selama proses pendaftaran, pemohon diminta menyerahkan data-data yang diperlukan, serta mengunggah hasil pemindaian dokumen-dokumen pendukung.[10]

Semua data dan dokumen yang diserahkan akan diverifikasi terlebih dahulu. Setelah melewati proses verifikasi, pemohon akan mendapatkan username dan password untuk menyampaikan permohonan yang diinginkan secara online dengan melampirkan dokumen elektronik berikut ini:[11]
a.       Persetujuan izin edar;[12]
b.      Sertifikat analisis;
c.       Faktur (invoice); dan
d.      Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak (PNBP) yang sudah dilunasi paling lambat tiga hari sebelum pengunggahan permohonan secara online.

BPOM akan melakukan evaluasi permohonan dan menerbitkan SKI selambat-lambatnya satu hari, sepanjang permohonan memenuhi semua persyaratan di atas. Persetujuan permohonan SKI diterbitkan dalam bentuk elektronik sehingga tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah (paperless).[13] SKI dapat diterbitkan secara manual apabila:[14]
a.       Ada keadaan memaksa (force majeure) yang menyebabkan penerbitan SKI membutuhkan waktu lebih dari satu hari; atau
b.      Balai Besar/Balai POM terkait belum terkoneksi dengan portal INSW.

Permohonan SKI dengan pelayanan prioritas dapat diproses tanpa evaluasi dan berlaku untuk jangka waktu enam bulan. Pelayanan tersebut sebelumnya tidak diatur dalam Peraturan 2013. Pelayanan prioritas hanya diberikan kepada pemohon SKI yang memenuhi kriteria berikut:[15]
a.       Memiliki Angka Pengenal Importir Umum (API-U) atau Angka Pengenal Importir-Produsen Importir (API-PI);
b.      Memiliki rekam jejak yang baik, yaitu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan selama minimal enam bulan terakhir;
c.       Telah melakukan importasi selama enam bulan terakhir dengan frekuensi dan volume tertentu;
d.      Telah lulus kajian yang dilakukan oleh masing-masing Deputi yang berada di bawah BPOM.

Persyaratan Tambahan
Persyaratan-persyaratan yang dikemukakan di atas berlaku secara umum untuk semua permohonan SKI. Akan tetapi, terdapat sejumlah persyaratan tambahan yang berbeda untuk jenis obat dan makanan tertentu yang wajib dipenuhi. Persyaratan-persyaratan tambahan tersebut meliputi:

......

Subscribe to read more legal analysis.

Hukumonline Pro Intelligence

Platform AI hukum terpercaya sebagai solusi komprehensif riset Anda